干扰素集采启动 超十亿市场格局生变
“本周一大盘大涨,公司股价却跌跌不休,是业绩暴雷还是公司产品被纳入集采所致?集采对公司业绩负面影响很大吗?”近期,有投资者在互动平台上焦急地向厦门特宝生物工程股份有限公司(688278.SH,以下简称“特宝生物”)发出提问。
时间拨回到7月20日,江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于干扰素省际联盟采购拟集采品种目录的公示》,拟对聚乙二醇干扰素α-2b注射剂等14个干扰素品种进行集采。
(相关资料图)
作为一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的生物医药企业,特宝生物的核心品种40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液(商品名:派格宾),也是本次拟集采目录上14个干扰素品种之一。在上述目录公示的第二天(即7月21日)起,特宝生物股价连续4个交易日下跌。
为了解上述集采对相关企业的影响,《中国经营报》记者分别向特宝生物、凯因科技(688687.SH)方面致函采访。特宝生物方面表示,本次江西省牵头开展干扰素集中带量采购,是医保部门扩大药品集采覆盖面的一种探索和尝试,产品被纳入集采品种目录对公司来说既是机遇也是挑战。公司正密切关注江西集采动态,目前尚未收到有关实施细则,暂不便接受采访。凯因科技方面表示,公司领导近日日程繁忙,不方便参与本次采访。
长效干扰素一家独大
实际上,干扰素省际联盟集采开展早有苗头。
早在今年3月,国家医疗保障局办公室发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中就要求药品集采持续扩面,同时,对各省采购工作做出指导。
其中,在持续扩大药品集采覆盖面方面,通知提及开展第八批国家组织药品集采并落地实施,适时推进新批次药品集采。对于各省的重点工作,通知要求湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围,江西牵头开展干扰素省际联盟采购,广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购。
据了解,干扰素(IFN)是一类可诱导的分泌糖蛋白,是免疫系统产生的细胞因子,具有抗病毒、抗肿瘤及免疫调节的作用。国内干扰素根据半衰期分为短效干扰素和长效干扰素,长效干扰素由于其半衰期较长,适用于慢性乙型肝炎和丙型肝炎,短效干扰素由于给药方式更加灵活,适用于大部分的病毒性疾病和某些恶性肿瘤的治疗。
《中国干扰素市场发展现状分析与投资趋势预测报告(2022—2029年)》显示,2020年我国短效干扰素和长效干扰素市场规模分别为22.31亿元和9.99亿元。
中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库显示,目前已上市的长效干扰素有聚乙二醇干扰素α2a、聚乙二醇干扰素α2b两种亚型,短效干扰素有重组人干扰素α1b、重组人干扰素α2a和重组人干扰素α2b三种亚型。
在长效干扰素市场,特宝生物在2022年年报中披露,目前国内获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素产品共计3种,除了派格宾之外,还有罗氏(Roche)的派罗欣和默沙东(MSD)的佩乐能。根据特宝生物招股说明书,2017年度派罗欣和佩乐能的销售规模分别为10.04亿元和4.41亿元,占据了超过九成的市场份额。
而继佩乐能停产后,2022年10月罗氏旗下干扰素产品派罗欣正式宣布退出中国市场后,截止到2022年年末,国内长效干扰素市场基本由派格宾所占据。
特宝生物年报显示,派格宾在2016年获批上市后,持续为特宝生物带来可观收入。以2022年为例,特宝生物实现营收15.17亿元,其中,派格宾贡献了11.61亿元,占比高达76.01%,毛利率为89.49%。
短效干扰素竞争激烈
事实上,我国国内市场长短效干扰素共存,厂商竞争较为激烈。《中国干扰素市场发展现状分析与投资趋势预测报告(2022 —2029年)》指出,2019年,三元基因药业股份有限公司(以下简称“三元基因”)与深圳科兴生物、凯因科技是位列前三的企业,三家企业市场份额合计77.49%。
短效干扰素得益于治疗成本低、经济性好,可以满足更多患者的治疗需求。在2018年更是进入国家基本药物目录。
根据米内网数据,2019年根据干扰素注射剂各亚型的销售市场份额占比,以短效重组人干扰素α1b和长效干扰素α2a和α2b为主。由于长效干扰素产品的单价较高,是短效干扰素的 14~16倍,因此销售金额市场份额占比较高。但只考虑销售数量,短效产品的销量占比更高。
记者在国家药监局查询到,目前获批上市的重组人干扰素α1b亚型的厂商有2家,重组人干扰素α2a亚型的厂家4家,重组人干扰素α2b亚型的厂家超10家。
其中,重组人干扰素α1b有三元基因的运德素和科兴药业的赛若金。重组人干扰素α2a除了三生制药的因特芬和长春生物的长生德佳还在院端有售,罗氏制药等公司的重组人干扰素α2a已退出医院市场。
而重组人干扰素α2b赛道竞争相对激烈,十几个厂家相互竞争。除了注射剂和粉针剂外,还有外用喷雾剂、阴道栓剂、滴眼剂、外用凝胶剂、外用喷雾剂、阴道泡腾片、阴道泡腾胶囊和软乳膏剂等。
据PDB药物综合数据库,从销售额占比来看,凯因科技、未名生物、兆科药业和上海华新占了重组人干扰素α2b样本医院市场95.25%的份额。
值得一提的是,据特宝生物2022年年报披露,在2022年的广东11省集采中,派格宾中标价格区间在697.41~862.89元,对比2021年820.48~862.89元的价格,降幅并不大。不过,此次干扰素集采对企业的影响还有待进一步观察。
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